医療機器の開発に関する政策研究ユニット
設置日：09/09/30（16/6にユニット廃止、以降技術ガバナンス研究ユニット内で活動を継続）
Photo by AP/AFLO
趣旨
医療水準の画期的向上、Innovationによる国民経済に対する刺激効果の両面からその普及が期待されている医療機器の研究開発の活性化を促すために、安全規制や製造物責任のあり方などの制度整備について研究し、政策提言を行う。
内容
- 未承認機器使用に伴う法的責任と制度設計
- 審査･承認の手法･体制と審査官の責任
- 医工連携を促進する観点からの諸制度の評価
- 部材・供給の円滑化のための制度改革（欧米における製造物責任法の研究、部材供給メーカーと医療機器メーカー間の契約、製造物責任法上の開発危険の抗弁、損害賠償責任保険等）
- 医療機器の適正な開発インセンティブを確保するための保険診療報酬のあり方
- 製造物責任と医療事故の交錯を踏まえた責任分担のあり方について（患者、医師、医療機器メーカー、および行政間のリスク負担のあり方）
- 医療機器の改良とリコール
- その他
活動報告
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 1年目の報告書 2011/3/7
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 2年目の報告書 2011/11/4
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 3年目の報告書 2012/12/14
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 4年目の報告書 2014/2/4
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 5年目の報告書 2015/1/30 （2015/8/24改訂)
関連リンク
医療機器に対する欧米の薬事規制変遷 （財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所 リサーチペーパー No.6 エグゼクティブサマリー） 2012/4/9
佐藤 智晶 特任助教（東京大学政策ビジョン研究センター）
医療機器産業の日米交渉史に関する検証研究 （公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所 リサーチペーパー No.12 エグゼクティブサマリー） 2014/4/25
黒河 昭雄 学術支援専門職員（東京大学政策ビジョン研究センター）
責任者
林 良造客員教授（公共政策大学院）
ユニット構成メンバー
樋口 範雄教授（法学政治学研究科）、佐久間 一郎教授（工学系研究科）、渡部 俊也教授（政策ビジョン研究センター副センター長、大学執行役・副学長、先端科学技術研究センター併任）、佐藤 智晶准教授（公共政策大学院、青山学院大学法学部准教授）