医療機器の開発に関する政策研究プロジェクト
技術ガバナンス研究ユニット内のプロジェクトです。
（医療機器の開発に関する政策研究ユニットは16/6に廃止されましたが、研究は技術ガバナンス研究ユニット内で継続しています）
趣旨
医療水準の画期的向上、Innovationによる国民経済に対する刺激効果の両面からその普及が期待されている医療機器の研究開発の活性化を促すために、安全規制や製造物責任のあり方などの制度整備について研究し、政策提言を行う。
内容
- 未承認機器使用に伴う法的責任と制度設計
- 審査･承認の手法･体制と審査官の責任
- 医工連携を促進する観点からの諸制度の評価
- 部材・供給の円滑化のための制度改革（欧米における製造物責任法の研究、部材供給メーカーと医療機器メーカー間の契約、製造物責任法上の開発危険の抗弁、損害賠償責任保険等）
- 医療機器の適正な開発インセンティブを確保するための保険診療報酬のあり方
- 製造物責任と医療事故の交錯を踏まえた責任分担のあり方について（患者、医師、医療機器メーカー、および行政間のリスク負担のあり方）
- 医療機器の改良とリコール
活動報告
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 1年目の報告書 2011/3/7
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 2年目の報告書 2011/11/4
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 3年目の報告書 2012/12/14
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 4年目の報告書 2014/2/4
医療機器の開発に関する政策研究ユニット 5年目の報告書 2015/1/30 （2015/8/24改訂)
関連リンク
医療機器の開発に関する政策研究ユニット（2009/9/30-2016/6に活動）については こちら