政策関連用語集
臨床試験（治験）
日本で新しい医薬品や医療機器を製造・販売するためには厚生労働省の承認が必要であり、そのためのデータ収集を目的に行われる臨床試験を「治験」という。治験は、治験届を提出したうえで、薬事法や臨床試験実施の基準(GCP)を遵守しつつ実施することが求められる。更に、再生医療製品のように細胞組織を含有する場合には、臨床使用における知見の蓄積が十分でないため、治験届に先立ち品質や安全性のレベルに関する確認をうけなければならない（確認申請）。治験が終了し、医薬品や医療機器としての有効性や安全性に関する資料が整うと、承認申請が行われる。
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